/ Полезные статьи / Р-фарм набирает волонтёров в клинические испытания российского дженерика для лечения гепатита С
Полезные статьи

Р-фарм набирает волонтёров в клинические испытания российского дженерика для лечения гепатита С

Россия занимает 6-ое место в мире по количеству заболевших вирусным гепатитом С. Долгое время эта болезнь считалась не поддающейся лечению. Однако, в 2013 году компания Gilead разработала препарат, гарантирующий выздоровление от гепатита. Это побудило EASL (Европейское общество по изучению и лечению гепатитов) принудить разработчика выдать лицензию на производство препаратов противовирусного действия в страны Азии. Индийские дженерики показали полную аналогичность действию американского оригинала. ВОЗ включило эти аналоги в Рекомендации по лечению и уходу за лицами, больными гепатитом С.

Официально на полках российских аптек может находиться только оригинальный препарат Sovaldi от Gilead. Совсем недавно «Фармасинтез» снял частично патент и приступил к изготовлению собственного дженерика по формуле первооткрывателя. В июне 2018 года открыт набор добровольцев для участия в клинических испытаниях дочернего предприятия «Р-Фарм».

Это даёт шанс пройти бесплатно курс лечения от хронического гепатита С. Выдача лицензии на препарат от американского производителя гарантирует высокое качество дженерика и его эффективность. Индийские препараты ничем не отличаются от своего оригинала, что даёт российским исследователям свыше 95 % ожидаемой эффективности.

Работа будет проводиться на препаратах прямого действия – Софосбувир и ингибитор, оба производства «Р-Фарм». Место проведения клинических исследований препарата – г. Москва.

Отбор добровольцев происходит по таким критериям:

  • Человек является носителем гепатита С генотипа 1а или 1b.
  • Пациент не проходил раньше никакого лечения от вирусного гепатита С.
  • Нет дополнительных отягощающих инфекций – гепатит В, ВИЧ.
  • Фиброз печени в фазе F0-F2 по шкале Метавир.

От больного требуется предоставить результаты следующих исследований:

  1. Определение генотипа в любой крупной лаборатории – без срока давности.
  2. Биохимический и общий анализы крови.
  3. Количественный ПЦР с определением вирусной нагрузки.
  4. Фиброскан.

Последние 3 показателя должны быть датированы не позднее 2018 года. Согласно плана, начало клинических испытаний положено на конец 2018 или начало 2019 года. Исследователи бесплатно предоставляют препараты, обеспечивающие пациента полным курсом терапии. Зависимо от показателей, время приёма составляет 8-12 недель. Также бесплатно будут проводиться сопутствующие обследования, если в них появилась потребность в ходе лечения. Сюда же включается полное наблюдение и консультирование пациентов до получения контрольного анализа на стадии УВО24.

От пациентов требуется строго соблюдать утренний график визитов в указанное врачом время и соблюдать все предписания и рекомендации.

Отзывов пока нет.

Написать отзыв