/ Софосбувир инструкция по применению

Софосбувир инструкция по применению

Гепатит С, вызванный вирусом, является достаточно сложным заболеванием, которое очень тяжело поддается лечению. Возбудитель живет на планете многие тысячелетия, за которые он прошел определенный эволюционный путь. Вирусные белки NS5A и NS5B, отвечающие за самокопирование РНК, способствуют быстрому размножению и распространению вируса, обладающего исходными характеристиками и измененными в процессе мутации в организме. Для устранения возбудителя требуются специфические препараты, которые смогут блокировать процесс синтеза. Такими являются ПППД (противовирусные препараты прямого действия) нового поколения. Одним из них выступает Софосбувир, как ингибитор вирусной полимеразы, активное вещество оказывает непосредственное действие на вирус, не позволяя ему заражать здоровые клетки печени.

 

Цена Софосбувира, где купить

В 2013 году крупная американская фармкомпания Gilead Sciences Inc выпустила на рынок первый ПППД под названием Sovaldi (Совальди). Препарат был одобрен и разрешен к применению на практике после многочисленных клинических испытаний и экспериментального лечения с участием пациентов-добровольцев. В ходе их была установлена безопасность медикамента и его эффективность. При соблюдении всех правил и рекомендаций больные получали положительный результат в 99% случаев. Но лечение Софосбувиром в оригинальном виде доступно не всем из-за установленной производителем высокой стоимости. В данном случае за основу формирования цены была взята не себестоимость готового продукта, а расценки на пересадку печени, которая потребуется при отсутствии своевременной и полноценной терапии. По официальным данным стоимость одной таблетки Совальди доходит до одной тысячи долларов. Следовательно, двенадцати недельный курс будет стоить около 84 тысяч условных единиц.

Тот факт, что доступность инновационного медикаментозного средства была строго ограничена (его могли приобрести только люди с высоким уровнем достатка), компании пришлось выдать лицензии на производство и продажу аналогов. На сегодняшний день их выпускают лучшие фармацевтические компании Индии, Египта. Дженерики стоят на порядок дешевле. Их могут приобрести большинство инфицированных людей.

В настоящее время препараты Софосбувира, как оригинальный, так и аналоговые, приобрести в аптечной сети невозможно. Даже в странах-производителях они не всегда есть в аптеках и поставляются под заказ. В России, как и многих других государствах, их можно купить несколькими способами.

Через интернет. На территории РФ действуют несколько компаний-поставщиков, работающих напрямую с производителями. Заказать лекарство можно на сайте или по телефону. Как правило, предлагаются разные формы оплаты. На доставку медсредств уходит несколько дней.

В стране, которая является производителем. При выборе этого способа, при себе желательно иметь документ, подтверждающий наличие диагноза ХВГС (заключение врача) и рецепт. Это необходимо, чтобы не возникло проблем с вывозом продукта.

Международные доставки. Лекарство доставляется в течение четырнадцати дней по предоплате. Дополнительно оплачиваются услуги курьера.

Официальные представительства оригинального Совальди. Сегодня они есть лишь в нескольких больших российских городах.

 

Аналоги

Сегодня доступными являются продукты различных компаний-производителей, официальная инструкция которых абсолютно идентична. Все медикаментозные средства имеют абсолютно одинаковый состав и оказывают идентичное воздействие на вирус. Результат от лечения, также одинаковый. Разница заключается в названии и цене. К аналоговым медпрепаратам Софосбувира относятся:

  • Hepcinat;
  • Grateziano;
  • Resof;
  • Sofocivir;
  • Virso;
  • Sofovir;
  • Hopforhep;
  • Hepcvir;
  • Viroclear;
  • Gratisovir;
  • MyHep;
  • Sofolanork;
  • SoviHep;
  • Нерсее;
  • Cimivir и прочие.

 

Состав и лекарственная форма

Полное описание состава противовирусного средства есть в оригинальной инструкции о препарате. В нем содержится и активный компонент и неактивные, дополнительные вещества.

 

Активный действующий элемент – Софосбувир в количестве 400 миллиграмм.

Вспомогательные неактивные (инертные) элементы:

  • маннитол;
  • коллоидный диоксид кремния;
  • поливиниловый спирт;
  • полиэтиленгликоль/макрогол;
  • желтый краситель № 6/лак алюминиевый на основе красителя желтого цвета «солнечный закат»;
  • микрокристаллическая целлюлоза;
  • кроскармеллоза натрия;
  • стеарат магния;
  • диоксид титана;
  • тальк.

Все препараты, и оригинальный, и аналоговые, выпускаются в таблетированной лекарственной форме.

 

Показания к применению

Sofosbuvir является нуклеотидным аналогом полимеразы вирусного белка NS5B. Согласно инструкции, Софосбувир показан к применению больным вирусным гепатитом С, который протекает в хронической форме.

Эффективность этого препарата была доказана в ходе клинических исследований при наличии у пациентов вируса гепатита С с первым, вторым, третьим и четвертым генотипами. Исходя из инструкции по применению, положительный результат наступает и при наличии у больного печеночно-клеточного рака, которые находятся в ожидании трансплантации органа или при диагностировании у него ВИЧ/СПИД-1.

Перед началом курса лечения медпрепаратом важно учесть несколько главных пунктов:

  • по инструкции Софосбувира на русском языке не рекомендуется проводить монотерапию, так как эффект возможен только при приеме лекарства вместе с другими противовирусными средствами;
  • продолжительность терапевтического курса, как и схема приема лекарственных средств определяется индивидуально, исходя из генотипа и состояния пациента на текущий момент времени;
  • результативность напрямую зависит от самого возбудителя и его хозяина.

 

Дозировка и схемы лечения Софосбувиром

При назначении терапии, в состав которой входит Софосбувир, специалисты руководствуются схемами, разработанными и утвержденными Европейской ассоциацией, занимающейся проблемами печени (патологическими процессами, протекающими в этом органе).

Софосбувир по инструкции, как правило, применяется совместно с другими медикаментами, а именно:

  • Даклатасвиром;
  • Ледипасвиром;
  • Велпатасвиром;
  • Рибавирином;
  • Пегинтерфероном;
  • Симепревиром.

Наиболее результативными считаются следующие сочетания препаратов:

  • Софосбувир/Даклатасвир;
  • Софосбувир/Ледипасвир;
  • Софосбувир/Велпатасвир.

А также схемы, в которые дополнительно входит Рибавирин (третий препарат).

Разовая/суточная доза основного медикамента составляет 400 миллиграмм. Таким образом, больному в сутки необходимо принимать одну таблетку Софосбувира. Специалисты рекомендуют пить лекарство в одно и то же время. Интервал между приемами не должен превышать двадцать четыре часа. Что касается продолжительности лечения, то она определяется в индивидуальном порядке. В среднем курс терапии составляет от двенадцати недель до двадцати четырех. В большинстве случаев уже спустя две-три недели после начала приема препаратов вирус в крови во время мониторинга не обнаруживается, что не дает права пациенту игнорировать дальнейший прием лекарственных средств. Благодаря нескольким вариантам подхода к лечению, доктор может подобрать наиболее действенную комбинацию препаратов в каждом конкретном случае.

Подробнее каждая из схем относительно разных генотипов вируса гепатита С расписана в таблицах.

Таблица 1. Терапевтические схемы при ХВГС 1 генотипа.

Диагноз пациента (генотип, осложнения)ПрепаратыДлительность приема
Генотип 1 (без осложнений)Софосбувир/Даклатасвир12 недель
Софосбувир/Даклатасвир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Ледипасвир12 недель
Софосбувир/Ледипасвир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель
Генотип 1 с циррозом печениСофосбувир/Ледипасвир12 недель
Софосбувир/Ледипасвир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Симепревир12 недель
Софосбувир/Симепревир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель
Генотип 1 с ВИЧСофосбувир/Ледипасвир12 недель
Софосбувир/Даклатасвир12 недель
Софосбувир/Рибавирин24 недели
Генотип 1 с отсутствием терапевтического эффектаСофосбувир/Ледипасвир12 недель
Софосбувир/Ледипасвир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Симепревир12 недель
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель

 

Согласно, медицинской инструкции, на русский язык она тоже переведена, при наличии второго генотипа наиболее действенной схемой лечения с Софосбувиром является его сочетание с Даклатасвиром. Если у пациента наблюдается вирус иммунодефицита или цирроз печени в стадии компенсации или декомпенсации, нередко назначается Рибавирин.

Наиболее часто применяемые в медицинской практике комбинации препаратов в этом случае представлены в таблице.

Таблица 2

Диагноз пациента (генотип, осложнения)ПрепаратыДлительность приема
Генотип 2 (без осложнений)Софосбувир/Даклатасвир24 недели
Софосбувир/Даклатасвир/Рибавирин24 недели
Софосбувир/Рибавирин12 недель
Генотип 2 с циррозом печениСофосбувир/Рибавирин12 недель
Генотип 2 с ВИЧСофосбувир/Рибавирин12 недель
Генотип 2 с отсутствием терапевтического эффектаСофосбувир/Рибавирин12 недель

 

Третий генотип ХВГС считается на текущий момент времени самым сложным и тяжело поддающимся лечению. В большинстве случаев для уничтожения вируса используется сочетание Софосбувира с Даклатасвиром при приеме на протяжение 12 недель. Если устранить проблему не удается, применяются другие препараты.

Таблица 3

Диагноз пациента (генотип, осложнения)ПрепаратыДлительность приема
Генотип 3 (без осложнений)Софосбувир/Даклатасвир12 недель
Софосбувир/Рибавирин24 недели
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон24 недели
Генотип 3 с циррозом печениСофосбувир/Рибавирин24 недели
Генотип 3 с ВИЧСофосбувир/Рибавирин24 недели
Генотип 3 с отсутствием терапевтического эффектаСофосбувир/Рибавирин24 недели
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель

 

Вирус гепатита С четвертого генотипа устраняется при помощи курса лечения с комбинацией препаратов, сходных с теми, которые назначаются при первом генотипе. При наличии вируса иммунодефицита человека, чаще выбирают схему Софосбувира с Рибавирином.

Диагноз пациента (генотип, осложнения)ПрепаратыДлительность приема
Генотип 4 (без осложнений)Софосбувир/Ледипасвир24 недели
Софосбувир/Рибавирин12 недель
Софосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель
Генотип 4 с циррозом печениСофосбувир/Рибавирин24 недели
Софосбувир/Ледипасвир12 недель
Генотип 4 с ВИЧСофосбувир/Рибавирин/Пегинтерферон12 недель
Софосбувир/Даклатасвир12 недель
Генотип 4 с отсутствием терапевтического эффектаСофосбувир/Рибавирин24 недели
Софосбувир/Ледипасвир12 недель

 

Гепатит 5 генотипа лечится за двенадцать недель. В данном случае разделения пациентов на отдельные группы по наличию или отсутствии изменений в печени (цирроза компенсированного или декомпенсированного) нет. Чаще всего, из-за высокого процента выздоровления, 95-96%, используются такие сочетания ПППД:

  • Софосбувир + Ледипасвир;
  • Софосбувир + Велпатасвир.

Эффективными схемы являются для тех больных, которые ранее не обращались к врачу и не проходили противовирусную терапию.

Вирусный гепатит С шестого генотипа лечится по аналогии с предыдущим (ВГС 5 генотипа). Самые высокие показатели получения положительного результата отмечены у инфицированных людей при применении им схемы лечения Софосбувир в сочетании с Велпатасвиром. Эффективность в этом случае составляет сто процентов. Несколько ниже результативность при прохождении курса препаратами Софосбувир и Ледипасвир. По официальным данным эффект наступает в девяносто шести случаях. Эти две комбинации показаны людям, у которых наблюдаются значительные печеночные изменения (цирроз) и при их отсутствии. Не имеет значения и тот факт, лечился ранее человек или нет. Если терапия проводится впервые и отсутствует цирроз печени, иногда назначается Софосбувир в комплексе с Даклатасвиром.

Исходя из состава и инструкции, а также индивидуальных особенностей организма пациента и формы течения заболевания подбирается и методика терапии. Специалисты рекомендуют и совместный прием гепатопротекторов. Это необходимо, чтобы снизить нагрузку на печень, нейтрализовать действие токсинов и оптимизировать работу органа. Но, следует понимать, что в данном случае возможна замедленная реакция организма на проводимое лечение.

Не менее важен для получения положительного результата режим питания, отказ от алкогольной и табачной продукции.

Продолжительность терапевтического лечения в большинстве случаев составляет двенадцати недельный курс. Но, бывают ситуации, когда есть необходимость в его продлении до двадцати четырех недель. Чаще всего это требуется при прогрессирующих циррозах и фиброзах печени, изначально высоких показателях вирусной нагрузки, отсутствии эффекта от ранее проведенной терапии.

Если подразумевается совместный прием Софосбувира с Рибавирином, то дозировка последнего рассчитывается отдельно, исходя из массы тела больного. При весе 75 килограммов назначается 1200 миллиграмм Рибавирина (суточная доза). Прием лекарства осуществляется дважды в день.

При условии, что во время прохождения комплексной терапии на один из препаратов, входящих в нее, наблюдается негативная реакция организма (серьезные побочные эффекты), доза этого медикамента уменьшается специалистом или же он вовсе отменяется. Подробные указания по этому поводу есть в официальном медицинском протоколе лечения хронического вирусного гепатита С и медицинской инструкции. Если один или несколько препаратов были отменены в ходе лечения, то прекращается и прием Софосбувира ввиду нецелесообразности такого лечения.

 

Способ приема препарата

Для достижения положительного результата от лечения следует выполнять несколько простых, но важных правил.

  1. Так как таблетка обладает горьким вкусом, ее необходимо глотать в целом виде, не измельчая и не разжевывая. Лучше всего пить лекарство совместно с едой.
  2. Если в течение двух часов после того, как была выпита таблетка, началась рвота, нужно повторить прием лекарственного средства.
  3. В ситуации, когда обычное время приема лекарства было пропущено и прошло не более восемнадцати часов, нужно принять таблетку. Следующую пить важно по графику. Если же прошло более восемнадцати часов, то нужно подождать обычного времени и выпить медикаментозное средство в обычное время.

 

Противопоказания к приему лекарственного средства

Безопасность и эффективность ПППД не исключает наличие противопоказаний к его приему. Некоторым пациентам Софосбувир не назначается по достаточно весомым причинам. К ним относятся следующие группы больных.

  1. Люди с гиперчувствительностью к активному веществу или вспомогательным элементам, входящим в состав таблеток.
  2. Беременные женщины, которые не принимали участия в экспериментальном лечении. Действие активного вещества на развитие плода не известно.
  3. Женщины, кормящие ребенка грудью. Эта группа пациентов не принимала участия в экспериментальном лечении, поэтому нет сведений о влиянии препарата на детей грудного возраста (рекомендуется перед началом лечения отказаться от естественного вскармливания).
  4. Пациенты детского и подросткового возраста до момента, пока им не исполнится восемнадцать лет. Больные этой возрастной категории не принимали участия в клинических испытаниях. Данных о влиянии Софосбувира на их организм нет.

Важно! Желательно воздержаться от беременности в период прохождения терапевтического курса и в ближайшее время после его окончания. Специалисты рекомендуют использовать контрацептивы не менее пять недель после прохождения лечения.

 

Некоторые ограничения по приему Софосбувира

В ряде ситуаций принимать лекарство можно только под строгим врачебным контролем. Не рекомендуется пить его, если у пациента были обнаружены следующие проблемы:

  • искусственный сердечный клапан
  • почечная недостаточность (тяжелая форма течения);
  • сердечно-сосудистые патологии в тяжелой форме течения;
  • онкологические заболевания;
  • расстройства конвульсивного типа;
  • депрессивные состояния затяжного характера.

 

Взаимодействие Софосбувира с другими медикаментозными средствами

Данный противовирусный препарат прямого действие настоятельно не рекомендуется совмещать с приемом любых лекарственных средств без предварительной консультации с доктором. Разрешается совместный прием только в том случае, если польза от их употребления будет существенно превышать возможный риск нейтрализации эффекта от основного лечения или появление серьезных побочных эффектов.

Категорически не рекомендуется принимать в момент терапии Боцепревир и Телапревир. Также, запрещено совмещать прием Софосбувира с индукторами гликопротеинов, таких как:

  • препараты Зверобоя;
  • Карбамацепин;
  • Рифамицин;
  • Фенитоин и другие.

 

Побочные эффекты

В момент прохождения терапевтического курса, некоторые пациенты отмечают появившиеся изменения в собственном состоянии. Следует понимать, что это еще не повод для паники и сразу же прекращать прием Софосбувира не стоит.

Приблизительно десять процентов больных, которые проходят лечение Софосбувиром. Испытывают продолжительные и частые головные боли различного типа и локализации. Столько же людей склонны к развитию астенического синдрома, проявляющегося подавленностью и быстрой утомляемостью. Некоторые люди испытывают тошноту, которая иногда активирует рвотный рефлекс.

Гораздо реже отмечается наличие симптомов, характерных для болезней желудочно-кишечного тракта, регулярных запоров или диареи, головокружение, бессонница, тревожные состояния, мышечная боль. В каждом случае организм человека реагирует по-разному.

К основным побочным действиям, вызываемым больше дополнительными препаратами, входящими в схему лечения, чем Софосбувиром, относятся следующие:

  • головные боли (мигрени и так далее);
  • бессонница и другие нарушения сна;
  • снижение аппетита;
  • головокружение;
  • судорожные состояния;
  • тошнота и периодически рвота;
  • нарушение стула (диарея, запор);
  • постоянная усталость;
  • ощущение сухости в ротовой полости;
  • депрессивные состояния;
  • раздражительность, быстрая смена настроения;
  • суставные боли;
  • астенический синдром;
  • высыпания на коже разного вида и интенсивности;
  • зуд кожных покровов;
  • озноб;
  • лихорадка;
  • миалгии;
  • выпадение волос;
  • нарушение зрения;
  • ринофарингит;
  • кашель;
  • боль в грудной клетке;
  • сухость покровов кожи;
  • низкий уровень тромбоцитов и лимфоцитов в крови, нейтропения, анемия.

Не нужно сразу прекращать лечение после того, как появились те или иные побочные эффекты. Прежде всего, рекомендуется посетить врача и пройти обследование. Прием препарата может отменить только специалист при подтверждении серьезных отклонений в состоянии пациента.

Софосбувир не имеет на текущий момент времени антидота. Поэтому лечение при развитии побочных эффектов симптоматическое.

 

Меры предосторожности при прохождении курса

Даже при полном отсутствии противопоказаний и соблюдении всех выше приведенных правил приема лекарственного препарата и медикаментов, входящих в состав схемы, необходимо соблюдать простые меры, которые помогут предупредить повторное инфицирование. Следует отметить, что наличие одного вируса гепатита С (какого-либо из шести генотипов) не исключает дополнительное инфицирование вирусом другого генотипа, как и присоединение, например, вируса иммунодефицита человека (ВИЧ).

Чтобы обезопасить себя от повторного или дополнительного инфицирования, больным на протяжении курса лечения и после него рекомендуется:

  • избегать прямых контактов с кровью, по возможности не использовать вообще инъекционные иглы;
  • пользоваться только собственными предметами личной гигиены (бритва, зубная щетка, маникюрные инструменты и так далее).

 

Важные моменты

Следует понимать, что не всегда в инструкции (в том числе, в переведенной на русский язык) указываются все возможные противопоказания к применению, а также побочные действия. На медикаментозный препарат может быть непредсказуемая реакция, связанная с индивидуальной непереносимостью активного действующего вещества или неактивных веществ, присутствующих в составе таблеток. Чтобы избежать рисков, больной должен:

  • поставить в известность доктора обо всех заболеваниях, которые он перенес или тех, что есть на текущий момент;
  • рассказать, принимались ли в последнее время какие-либо лекарства и есть ли необходимость в постоянном приеме отдельных препаратов;
  • выполнить все назначения врача относительно обследования (любых видов) и сдачи анализов.

От этого зависит правильность подбираемой схемы лечения и, как следствие, окончательный результат.

 

Какие анализы потребуется сдать до начала лечения Софосбувиром и после его окончания

Во время постановки диагноза, терапии и после прохождения курса лечения пациенту потребуется регулярно сдавать анализы, проходить обследование.

Перед началом терапии:

  • липидограмма;
  • протромбин и МНО;
  • элластометрия или фибросканирование печени (определение наличия или отсутствия фиброза);
  • анализы на гормоны щитовидной железы.

 

После курса лечения:

  • ПЦР качественное определение вируса гепатита С (15 ед — 60 ед);
  • биохимический анализ крови развернутый.

Возможно потребуются и другие виды анализов и обследования. Этот вопрос решается в индивидуальном порядке с каждый отдельным инфицированным человеком.

В обязательном порядке проводится мониторинг непосредственно в период прохождения терапии для уточнения эффективности проводимого лечения.

 

Передозировка

Передозировка или медикаментозное отравление исключается при соблюдении всех рекомендаций относительно приема доз лекарства и его кратности в сутки. Но, если режим или дозировка были нарушены и появились характерные для этого состояния симптомы, следует немедленно посетить доктора. Как уже было сказано, антидота к препарату нет. Устранение проблемы симптоматическое. На протяжении прохождения лечения прием основного препарата прекращается во избежание усугубления состояния. Что касается дальнейшего приема лекарств, то после нормализации состояния дозировку устанавливает врач.

 

Срок годности и условия хранения

Производитель указывает срок годности в инструкции к препарату и на упаковке по его истечении прием таблеток запрещен.

Хранить лекарство следует в оригинальном флаконе, в месте, к которому нет доступа у детей. Таблетки должны храниться в темном и сухом месте.

 

Комплектация

Софосбувир поступает в продажу в оригинальных пластиковых флаконах с герметичной крышкой, в которых находится по двадцать восемь таблеток.

В упаковке, кроме лекарственного средства есть инструкция по применению.

 

Отзывы врачей и пациентов о Софосбувире

В настоящее время многие практикующие врачи, занимающиеся проблемами печени, рекомендуют данный препарат к применению даже в самых сложных случаях. Согласно их мнению, противовирусный препарат прямого действия является одним из самых лучших и эффективных из всех, существующих на сегодняшний день.

За последние несколько лет многие люди, страдающие от коварного и хитрого возбудителя гепатита С, который не только сложно устранить, но и определить, воспользовались современными методиками лечения и опробовали действие Софосбувира на себе. В результате, подавляющая часть их сегодня абсолютно здорова. Исходя из этого, отзывы о препарате в большинстве своем исключительно положительные. Ознакомиться с мнением как медицинских специалистов, так и самих больных, можно в интернете на различных форумах или на нашем ресурсе.